日本医薬品登録販売者協会（東京都）の樋口俊一会長は、一般用医薬品（OTC）販売の「2分の1ルール」撤廃に関して、厚生労働省が示した省令改正案に対してコメントを発表した。樋口会長は2分の1ルール撤廃により「登録販売者が働く場面が縮小していくことを懸念している」とコメントしている。
8月1日から「2分の1ルール」が撤廃
厚生労働省は3月26日、OTC販売の「2分の1ルール」撤廃に関して、省令改正案を公表するとともにパブリックコメントの募集を開始した。意見募集は4月24日23時59分まで。公布日は３年５月下旬予定で、施行日は８月１日となる。
厚生労働省が示した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（案）概要」によると、改正の内容は下記のとおり。
- 要指導医薬品等を販売し、又は授与する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品等を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該薬局又は店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上であることとする規定を削る。
- 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品等を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の2分の1以上であることとする規定を削る。
- 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品等を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の2分の1以上であることとする規定を削る。
- 要指導医薬品等を販売し、又は授与する開店時間以外の時間における対応に関する業務について、要指導医薬品等の適正販売等の業務に関する手順書に含めることなどを明確化する。
日本医薬品登録販売者協会 樋口会長は懸念を表明
厚生労働省が示した省令改正案に対して、登録販売者の職能団体である日本医薬品登録販売者協会の樋口俊一会長は、以下のコメントを発表した。
「今回のパブリックコメントは体制省令に明記されている『2分の１ルール』の完全廃止に関する内容です。ご存知の通り、『２分の１ルール』は登録販売者の配置基準でもあり、営業時間の2分の１以上の時間は登録販売者を配置させて、第２類、第３類医薬品を販売させなければならないというルールです」
「コンビニエンスは概ね24時間営業ですので、医薬品を販売するためには12時間以上、登録販売者を常駐させ、医薬品の販売管理はもとより、医薬品の陳列・保管管理、構造設備の管理、販売員の管理等々をさせなければなりません。それを実際に運用するためにはパート・アルバイトを活用して４～５名の登録販売者が必要になります。その配置基準が完全廃止されるというパブコメがだされたということです」
「さらに、昨年12月に政府の規制改革推進会議で決定した『当面の規制改革の実施事項』には、『２分の１ルールの廃止』に合わせて、『情報通信機器を活用した一般用医薬品の管理及び販売・情報提供について2020年度中に早急に検討する』旨の提言がだされています。これは、分かりやすくいえば、オンライン等を活用して遠隔地からのリアル店舗の医薬品等々の管理を行えるようにしたいというものです。この件については、今後、検討していくことになっていますが、仮に『２分の１ルール』が廃止され、オンラインによる遠隔管理が可能になると、リアル店舗には一人の登録販売者がいなくても成り立つことになります。そのために『２分の１ルール』の廃止についてとても危惧しているところです」
「国は社会保障制度改革の中で、国民の大きな痛みを伴う『給付と負担の見直し』を進めています。今国会でも後期高齢者の２割負担について審議され、2022年10月以降から段階的に実施される方向で進んでいます。それと同時に進められているのがスイッチOTC化の促進などをはじめ、保険者に対してもセルフメディケーションの推進を強く打ち出しています。それを担っていくのは登録販売者であることは間違いのないことです。そういう中で、2分のⅠルールの廃止で登録販売者が働く場面が縮小していく事をとても懸念しています」
日本登録販売者協会は、「2分の1ルール」撤廃が端緒となり、オンラインによるOTCの遠隔管理が認められることになれば、リアル店舗には登録販売者が不要になると危機感を募らせている。