焦点:アルツハイマー病、新薬開発足踏み エーザイの「雪辱戦」

2019/05/13 18:00
ロイター

5月13日、アルツハイマー病の新薬開発に閉塞感が漂っている。エーザイは最終治験を始めた薬で巻き返しを図る考えだが、「雪辱戦」の行方はなお読めない。写真はエーザイのロゴ。昨年3月に東京で撮影(2019年 ロイター/Issei Kato)

[東京 13日 ロイター] – アルツハイマー病の新薬開発に閉塞感が漂っている。製薬大手が相次いで失敗する中、有望視されていたエーザイと米バイオジェンの新薬候補も3月に頓挫。エーザイは直後に最終治験を始めた別の薬で巻き返しを図る考えだが、「雪辱戦」の行方はなお読めない。患者やその家族からは、新薬への期待を封印して病気と共存する道を探る向きも出ている。

<4勝146敗>

「成功確度は高いと考えている」。エーザイの内藤晴夫社長は13日の決算記者会見でこう述べ、同社が手掛ける新薬への期待を示した。

だが、その姿勢とは対照的に、アルツハイマー病領域では企業側の敗北が続く。これまで、米ファイザーやメルク、スイスのロシュなど世界の製薬メーカーが新薬開発に挑んだが、いずれも失敗に終わった。

米国研究製薬工業協会によると、1998年から2017年までに承認された新薬はわずか4つで、失敗した治験の数は146に上る。国によって承認の時期に差はあるが、米国では15年以上、新薬が生まれていない。

認知症には複数の種類があり、アルツハイマー型が最も多い。日本の認知症患者数は、2025年に700万人前後に達するとみられている。世界全体では、2050年に現在の約3倍に当たる1億5200万人まで増えるとの試算があり、新薬のニーズは大きい。

こうした中、エーザイとバイオジェンが共同開発する3つの薬に対する期待は高まっていたが、2カ月前に風向きが変わる。専門家からの勧告に基づき、中でも有望視されていた「アデュカヌマブ」の治験が突如中止に追い込まれたからだ。

この薬は初期の治験で、アルツハイマー病と関連があるとされるタンパク質「アミロイドベータ」を脳内から減少させる結果を出した。2016年に英科学誌ネイチャーの表紙を飾り、一気に脚光を浴びた経緯がある。

アルツハイマー病に詳しい京都府立医科大学の徳田隆彦教授は「ネイチャーでは脳のアミロイドの減少を示す写真も出ており、アデュカヌマブは成功するのではとの期待があった。今回の失敗は業界にとって大きなショックだ」と振り返る。

混乱を増幅させた別の要因もある。治験中止発表のわずか11時間前、あるエーザイ幹部は、都内で開かれた会合で「ようやく一筋の光が見えてきた」と述べ、新薬誕生への自信を示していた。

急転直下の中止に、ある会合出席者は「自らハードルを上げてしまった点は否めない」と指摘した。

<クラリティ>

「アデュカヌマブ」失敗の翌日、エーザイは同じくバイオジェンと共同開発する別の薬剤「BAN2401」で、後期臨床試験(第3相試験)を始めると発表した。冒頭で内藤社長が成功確度に触れたのがこの薬だ。

同試験は、複数の国や地域から1566人の患者を集める国際共同治験で、18カ月間にわたってプラシーボ(偽薬)と実際の薬との差を調べる。エーザイによると、記憶や判断力など6項目の総合評価で、プラシーボよりも悪化の度合いを25%程度抑制することがクリアの目安となる。

ただ、専門家の間では、国際共同治験で成果を出すことの難しさを指摘する声もある。

香川大学医学部の中村祐教授は「国によって生活習慣や文化が異なることから、ひとつの薬がどれだけ効くかを測定するのは難しい。特に認知症は言葉に関係する病気で、薬の効果を判断する土台が不安定になる」と話す。

ひとつの国だけで治験を行えば結果が出たかもしれない薬でも、「複数の国から症例を集めればバラつきが生じ、その中に薬の効果が埋もれてしまう可能性がある」という。

エーザイは最終治験に「クラリティ」との名前を付けた。患者の脳内のアミロイド蓄積を取り除くことと、認知機能をクリアな状態にすることへの願いを込めた。最終的な試験結果は22年に判明する見込みだ。

<認知症と生きる>

一方で、病気を受け入れ、共存する道を探る動きもある。東京都目黒区の「Dカフェ・ラミヨ」には、アルツハイマー病患者やその家族らが集まる。

運営するNPO法人の代表理事を務める竹内弘道さん(75)の自宅2階を改装し、カフェスタイルの集まりを月2回ほど開いている。

ここはデイサービスなどとは異なり、みんなで体操をしたり歌をうたったりするイベントは行わない。運営側も参加者側も1人300円を払い、後は思い思いに過ごす。

こうした集まりは一般に「認知症カフェ」と呼ばれ、厚生労働省が2015年に策定した「認知症施策推進総合戦略」(新オレンジプラン)で普及が促進された。現在は1200以上の自治体で設置されており、エーザイも文京区と定期的に共催している。

主な目的は、孤独に陥りやすい介護者が互いに胸のうちを話し合い、心理的な負担を軽減させることだ。

杉山則子さん(64)は「ラミヨ」の運営に約4年携わっているが、現在も89歳の母親と暮らす現役の介護者でもある。

「こうした集まりに参加すると大きな支えを感じる」と杉山さんは話す。以前、アルツハイマー病の父親を介護していた時、その豹変した姿に精神的なショックを受け、一時は自殺も考えた。

介護者どうしが悩みを打ち明けることで「私だけが辛いわけじゃないんだなと分かり、いくぶん気持ちが和らいだ」という。

新薬への希望が灯っては消える──。このことは、多額の研究開発費を投じる製薬企業の体力を奪うことに加え、患者やその家族の心理を揺さぶる。

代表理事の竹内さんは「希望と失望をずっと繰り返してきた。それこそが心の負担にもなる」と話す。2011年に他界した竹内さんの母親もまた、アルツハイマー病を患い、亡くなるまでの10年間は2人で暮らしていた。

介護生活を通して「認知症は怖いものではない」と思うようになった竹内さん。「医療でもって病気を治すという考え方ではなく、現状を受け入れて共存していく道を探ることも必要ではないか」。

(梅川崇 編集:田巻一彦)

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